Zell- und Gentherapien (Cell and Gene Therapies, CGT) haben den Bereich der Medizin revolutioniert und bieten innovative Behandlungsmöglichkeiten für bisher unheilbare Krankheiten. Im Gegensatz zur “traditionellen” Medizin erfordern CGT ein funktionierendes Datenmanagement, das die Gesundheit des Patienten unterstützt. Dieser Artikel untersucht die Bedeutung von Master Data Management (MDM) im Zusammenhang mit CGT und stellt einen Ansatz für ein effektives Datenmanagement in diesem sich schnell entwickelnden Bereich vor.
Unterschiedliche Produkte, gleiche Grundlage
Laut der U.S. Food & Drug Administration (FDA) umfassen Zelltherapien beispielsweise Immuntherapien oder Krebsimpfstoffe, während Gentherapien darauf abzielen, eine Patientenprobe mit anschließender Reinjektion zu verändern (FDA, 2023a). Mit Blick auf die verschiedenen Produkte sind fast alle relevanten Marktteilnehmer an der Produktion beteiligt. Die folgenden 33 Zell- und Gentherapieprodukte sind bis Ende 2023 auf dem US-Markt zugelassen (FDA, 2023b).
Diese innovativen CGT-Produkte erfordern spezielle Lieferketten, da die Produkte einen außerordentlich hohen Wert, aber ein geringes Volumen haben. Darüber hinaus arbeiten die CGT-Lieferketten in hohem Maße mit zahlreichen Interessengruppen zusammen, was Sichtbarkeit und Kontrolle erfordert, um letztlich das Leben des Patienten zu sichern (Göbel & Mendes, 2022). Zusammengenommen führt dies zu einem hohen Maß an Unsicherheit in der CGT-Umgebung. Ein Muss bei CGT-Überlegungen ist daher das Stammdatenmanagement (Master Data Management, MDM), das eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Genauigkeit, Integrität und Zugänglichkeit zentraler Daten spielt, um fundierte Entscheidungen zu treffen.
Heatmap-Ansatz für das CGT-Stammdatenmanagement
Stammdatenmanagement bezieht sich auf die zentralen Datenelemente, die innerhalb einer Organisation gemeinsam genutzt werden, um einen einzigen Bezugspunkt zu schaffen und die Konsistenz über verschiedene Systeme und Prozesse hinweg zu gewährleisten. Im Kontext von Zell- und Gentherapien beinhaltet MDM die zentrale Verwaltung kritischer Daten in Bezug auf Patienten, Behandlungen, klinische Versuche, Herstellungsprozesse und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Wir bei CAMELOT haben den Heatmap-Ansatz entwickelt, um den Reifegrad von CGT MDM kontinuierlich zu bewerten. Die Heatmap ist eine Weiterentwicklung klassischer Datenmanagement-Ansätze (Aumann & Jendrossek, 2021), die zusätzliche Dimensionen einbezieht und diese kontinuierlich überwacht. Durch die Überwachung werden sich ändernde Prioritäten und Dringlichkeiten erkannt, und die Farbe einer Dimension ändert sich.
Im Allgemeinen sind die Dimensionen der Heatmap Governance & Data Readiness, MDM-Prozesse, Daten & Integration, Benutzeroberfläche, allgemeine Funktionalitäten sowie Datenschutz & Compliance. Diese Dimensionen werden im Folgenden kurz erläutert:
Governance & Datenbereitschaft
Bei der Analyse dieser Dimension ist es von entscheidender Bedeutung, die Verantwortlichkeit für Felder festzulegen, um Rechenschaftspflicht und Genauigkeit zu gewährleisten, da hier Personen benannt werden, die für bestimmte Datenelemente verantwortlich sind. Darüber hinaus werden durch klar definierte Rollen und Zuständigkeiten innerhalb eines Data-Governance-Rahmens die Entscheidungsprozesse gestrafft und die Datenqualität insgesamt verbessert. Darüber hinaus beinhaltet das Konzept der Datenbereitschaft die Vorbereitung der Daten auf ihre Verwendung, indem ihre Genauigkeit, Konsistenz und Übereinstimmung mit festgelegten Standards sichergestellt wird. Dadurch wird sichergestellt, dass die Daten zuverlässig sind und den Anforderungen der Nutzer entsprechen. Außerdem ist ein gut strukturierter Ansatz zum Laden von Daten, der Datenextraktions-, -transformations- und -ladeprozesse umfasst, für die Aufrechterhaltung einer robusten und aktuellen Datenumgebung unerlässlich.
Stammdatenmanagement-Prozesse
Die Prozessdimension umfasst die Erstellung neuer Stammdateneinträge und stellt sicher, dass genaue und relevante Informationen von Anfang an erfasst werden. Ebenso wichtig ist der Änderungsprozess, der Aktualisierungen und Änderungen bestehender Stammdaten ermöglicht, um den sich entwickelnden Anforderungen des Unternehmens gerecht zu werden. Darüber hinaus ist die Berücksichtigung des Löschprozesses wichtig, der einen systematischen und kontrollierten Ansatz zur Entfernung veralteter oder redundanter Daten erfordert, um Ungenauigkeiten zu vermeiden und die Datenflut zu minimieren. Schließlich sind Standardarbeitsanweisungen (SOP) und umfassende Schulungsprogramme wesentliche Bestandteile der Stammdatenpflege. Sie geben Richtlinien vor und stellen sicher, dass das an diesen Prozessen beteiligte Personal mit den erforderlichen Kenntnissen und Fähigkeiten ausgestattet ist.
Daten und Integration
In der CGT MDM-Umgebung sind die Schlüsselkomponenten dieser Dimension das Datenmodell, der Datenkatalog und die Einhaltung von Datenstandards. Das Datenmodell dient als Blaupause, das die Struktur und die Beziehungen der Dateneinheiten beschreibt und eine visuelle Darstellung zum besseren Verständnis und zur Organisation bietet. Ein umfassender Datenkatalog dient als zentrales Repository, in dem Datenelemente, ihre Bedeutungen und ihre Verwendung definiert werden, um die Konsistenz im gesamten Unternehmen zu gewährleisten. Datenstandards spielen dabei eine zentrale Rolle, indem sie Richtlinien für die Datenformatierung, -qualität und -integration festlegen, die Interoperabilität fördern und den nahtlosen Datenaustausch zwischen Systemen erleichtern.
Benutzeroberfläche
Die Benutzeroberfläche (User Interface, UI) ist ein entscheidender Aspekt der CGT-Systeme, da sie das Benutzererlebnis prägt und eine effektive Interaktion ermöglicht. Erstens stellen die Feldbedingungen innerhalb der Benutzeroberfläche sicher, dass die Dateneingabe mit den vordefinierten Kriterien übereinstimmt, was die Genauigkeit und Konsistenz fördert. Zweitens bieten die Hilfefunktionen des Systems den Benutzern Anleitung und Unterstützung, indem sie kontextspezifische Informationen anbieten, um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern und Fehler zu reduzieren. Schließlich können die Benutzer durch die Aufnahme von Notizen oder Bemerkungen in die Benutzeroberfläche relevante Zusammenhänge oder Details hinzufügen und so die Kommunikation und Zusammenarbeit innerhalb des Systems fördern. Eine gut gestaltete Benutzeroberfläche, die diese Elemente umfasst, ermöglicht den Benutzern nicht nur eine nahtlose Navigation und Interaktion, sondern trägt auch zur allgemeinen Effizienz des Systems und zur Zufriedenheit der Benutzer bei.
Allgemeine Funktionalitäten
In CGT MDM umfassen die allgemeinen Funktionen wesentliche Merkmale, die zur allgemeinen Effizienz und Effektivität beitragen. Die integrierte Dublettenprüfung gewährleistet die Datenintegrität, indem sie die versehentliche Erstellung redundanter Informationen verhindert. Massenfunktionen rationalisieren Prozesse, indem sie es den Benutzern ermöglichen, Aktionen für mehrere Datensätze gleichzeitig auszuführen, was Zeit spart und die Produktivität steigert. Datenberichte bieten wertvolle Einblicke in die Systemleistung und Trends und ermöglichen eine fundierte Entscheidungsfindung.
Datenschutz & Compliance
Letztlich ist die Dimension Datenschutz & Compliance in CGT MDM besonders bedeutsam. Unternehmen, die Data Privacy & Compliance beachten, unterstützen behördliche Prüfungen und stellen die Einhaltung gesetzlicher Standards sicher. Dazu werden über ein Berechtigungskonzept Zugriffskontrollen eingerichtet, die sicherstellen, dass Benutzer nur mit den für ihre Rolle relevanten Daten interagieren und sensible Informationen geschützt werden. Darüber hinaus werden durch die Implementierung eines Audit-Trails alle Systemaktivitäten aufgezeichnet und überwacht, wodurch eine umfassende Historie entsteht, die bei Compliance-Bewertungen und forensischen Analysen hilft. Außerdem sorgt das “4-Augen-Prinzip” für zusätzliche Sicherheit, indem eine zweite Person kritische Aktionen überprüfen und genehmigen muss, wodurch das Risiko unbefugter oder unangemessener Aktivitäten minimiert wird.
Zusammenfassung
Der Artikel unterstreicht die kritische Rolle des Master Data Managements im Zusammenhang mit Zell- und Gentherapien (CGT) und hebt dessen Bedeutung für die Gewährleistung der Genauigkeit, Integrität und Zugänglichkeit zentraler Daten für eine fundierte Entscheidungsfindung hervor. Die Lieferketten von CGT, die als hochgradig kollaborativ beschrieben werden, erfordern Sichtbarkeit und Kontrolle für die Patientensicherheit, was MDM zu einer entscheidenden Überlegung macht. In diesem Artikel wird der Heatmap-Ansatz mit Dimensionen wie Governance & Datenbereitschaft, MDM-Prozesse, Daten & Integration, Benutzeroberfläche, allgemeine Funktionalitäten sowie Datenschutz & Compliance vorgestellt, der eine qualitative CGT-MDM-Bewertung gewährleistet.
Die Erstellung des Blogbeitrags wurde durch Künstliche Intelligenz unterstützt.
Wir danken Robert Rössler für seinen wertvollen Beitrag zu diesem Artikel.
